Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Вопрос от читателя задал(а) вопрос в теме 27.05.2022

Должна ли аптека иметь систему , заменяющую разделение зон хранения, должна ли быть валидированная система оценки рисков и температурного картирования, согласно 646н приказу или эти требования только для оптовых организаций?

Катрен-Cтиль 27.05.2022

Аптечная организация может иметь систему, заменяющую разделение зон хранения через электронную обработку данных. При этом должны соблюдаться все необходимые условия для хранения препаратов. Такая система обязательно должна быть валидирована. (пункт 18 Приказа № 646н).

Требования о температурном картировании зон хранения препаратов касается производителей и организаций оптовой торговли ЛС (пункт 22 приказа № 646н).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Евгений Филиппов задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 24.05.2022

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, детям со скольки лет аптека имеет право продавать лекарственные препараты? И на основании чего установлен возвраст?

Катрен-Cтиль 27.05.2022

Прямого запрета на продажу лекарственных препаратов детям в действующем законодательстве нет.

Однако, согласно Гражданскому кодексу, лица до 18 лет могут совершать акты купли-продажи с письменного согласия своих законных представителей (родителей, усыновителей или попечителя). При этом, несовершеннолетние в возрасте от четырнадцати до восемнадцати лет вправе самостоятельно совершать «мелкие бытовые сделки». К сожалению, конкретной трактовки «мелких бытовых сделок» в законодательстве нет.

Таким образом, теоретически, сотрудник аптеки может сам выбрать отпускать или не отпускать лекарственный препарат на основании этих положений статьи 26 ГК РФ.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Исламова Зилия Фавитовна задал(а) вопрос в теме 24.05.2022

Добрый день !Прошу уточнить: согласно ПИСЬМА РОСПОТРЕБНАДЗОРА ОТ 18.12.2015 N 09-26742-15-16 "О ПЕРЕЧНЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ" - "препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфероны, не относятся к ИЛП, применение в отношении них требований, установленных санитарными правилами СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" и СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" является избыточным."
Вопрос: В документе опечатка "бифидумлактобактерин" ?
Бифидумбактерин не относится к перечню ИЛП?

Катрен-Cтиль 27.05.2022

По определению иммунобиологических лекарственных препаратов из Федеральный закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", "Бифидумбактерин" таковым не является.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Тебидзе Наталья Викторовна задал(а) вопрос в теме «Фармацевтический порядок» 29.04.2022

Здравствуйте! Не противоречит ли законодательству включение в ассортимент аптеки напитков на основе минеральной воды ( код ТН ВЭД 2202 10 000 - воды, в том числе минеральные и газированные, содержащие добавки сахара или других подслащивающих или вкусо-ароматических веществ

Катрен-Cтиль 05.05.2022

Согласно федеральному закону №61-ФЗ в список товаров аптечного ассортимента входят минеральные воды. По определению ТР ТС 021/2011 минеральная вода относится к специализированной пищевой продукции, которая подлежит государственной регистрации. Если на вашу воду имеется свидетельство о государственной регистрации с указанием на то, что она относится к «лечебно-столовым, лечебным или природным минеральным водам», то ее можно продавать в аптеке.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ирина задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 19.04.2022

Здравствуйте.
Возможно ли наличие в холодильнике для хранения ИЛП одного термометра и одного термоиндикатора (расположенных непосредственно на упаковках с ИЛП) с учетом хранения одномоментно не более трех упаковок ИЛП?

Катрен-Cтиль 22.04.2022

Согласно СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой. Следовательно, одного термометра недостаточно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 19.04.2022

Здравствуйте! Можно ли аптеке продавать косметические лосьоны, содержащие этиловый спирт 75 % и 90% ?

Катрен-Cтиль 22.04.2022

Да, можно. Косметика является товаром аптечного ассортимента, а для оборота непищевой спиртосодержащей продукции не требуется специальная лицензия. Однако, оборот таких товаров все равно нужно декларировать по установленным 171-ФЗ правилам.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Елена задал(а) вопрос в теме «Фармацевтический порядок» 15.04.2022

Добрый день! Подскажите пожалуйста, если в письме по забраковке от РЗН написано об изъятии определенной серии препарата по конкретному субъекту, касается ли изъятии этой партии в других субъектах РФ?

Катрен-Cтиль 27.04.2022

Информационные письма об обнаружении недоброкачественных лекарственных препаратов касаются всей серии этого лекарственного средства, если в письме не указано иное.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Кобелева Наталья задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 30.03.2022

Добрый день! Скажите ,пожалуйста, по каким правилам идет уничтожение БАД в аптеке? Спасибо.

Катрен-Cтиль 14.04.2022

Биологически активные добавки к пище являются пищевой продукцией. Требования по ее утилизации установлены статьей 18 Технического регламента ТС 021/2011.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ерёмина Анастасия Сергеевна задал(а) вопрос в теме «Фармконсультирование» 25.03.2022

Добрый день! Подскажите пожалуйста правила ведения журнала предметно количественного учёта. Достаточно делать записи в журнал один раз в конце смены или возможно делать записи в течении недели? И что может грозить в случае проверки за не вовремя заполненный журнал?

Катрен-Cтиль 14.04.2022

Записи в журнале делаются ежедневно. При несоблюдении правил регистрации операций в специальных журналах, а также их хранения, нарушителям грозит штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ:
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Логвиненко Жанна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 15.03.2022

Здравствуйте! Вопрос: ИП имеет обычную лицензию на фармдеятельность, реализует калия перманганат и ведет журнал по нему, по новому Постановлению №1846 должен ли ИП сдавать отчет о реализации калия перманганата в МВД?

Катрен-Cтиль 16.03.2022

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 28.10.2021 № 1846 юридические лица и индивидуальные предприниматели должны предоставлять отчеты о реализации прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV. Калия перманганат входит в таблицу III списка IV, поэтому отчет предоставлять не нужно.

Редакция «Катрен-Стиль»