Минздрав изменит порядок ведения ГРЛС

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 5 ноября 2024 года был опубликован проект приказа о внесении изменений в приказ МЗ РФ от 9 февраля 2016 г. № 80н об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Разработчиком документа является Минздрав. 

Проектом приказа уточняется состав сведений о ЛС, размещаемых в государственном реестре лекарственных средств для медприменения. Авторы документа предлагают в том числе указывать информацию о регистрации в качестве налогоплательщика производителя и держателя РУ на препарат.

Согласно проекту пункт 2 хотят признать утратившим силу (этот пункт содержал информацию о том, что реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о препаратах, прошедших госрегистрацию, а также фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарств, и фармсубстанциях, произведённых для реализации).

В пункте 5.1 подпункты «в» и «г» хотят изложить в следующей редакции: 

• подпункт «в» — сведения о регистрации держателя РУ ЛП для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации или его аналог); 

• подпункт «г» — наименование и адрес производителя ЛП и сведения о регистрации производителя ЛП для медприменения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юрлиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юрлиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации или его аналог);

• подпункт «х» будет содержать информацию о том, является ли данный ЛП орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным, впервые зарегистрированным в РФ;

• подпункт «ф» хотят признать утратившим силу.

Также предлагается не исключать из реестра фармсубстанции, которые отсутствовали в обращении в России в течение трёх лет и больше.

Дата окончания общественного обсуждения — 19 ноября 2024 года, дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 14 ноября 2024 г.

В случае принятия документ вступит в силу через десять дней после его официального опубликования, за исключением некоторых пунктов.

Ранее КС писал об утверждении правил формирования перечня ЛС, в производстве которых используется этанол.