Минздрав ратует за прозрачность и независимость клинических исследований

Министерство здравоохранения предложило изменить правила оплаты участия учёных в клинических исследованиях (КИ) препаратов. Соответствующий проект находится на этапе общественного обсуждения. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект ФЗ о внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу клинических исследований ЛП для медприменения. Документ направлен на нивелирование возможного конфликта интересов исследователей, соисследователей, а также на обеспечение их независимости от заинтересованных лиц при проведении КИ.

Согласно пояснительной записке выплаты исследователям и соисследователям в рамках КИ будут осуществляются только медицинской организацией, в которой проводится сами испытания. Кроме того, ограничивается возможность получения представителями медицинского сообщества, задействованными в проведении КИ, иных денежных вознаграждений от фармкомпаний, не предусмотренных в рамках гражданско-правовых договоров, заключаемых между организаторами КИ и медорганизациями.

Также в договоре о проведении КИ должна быть указана общая стоимость программы всех проводимых мероприятий, прописаны суммы выплат каждому исследователю, соисследователю и включён исчерпывающий перечень работ специалистов, принимающих участие в программе.

Публичное обсуждение будет длиться до 3 июля 2025 года, а антикоррупционная экспертиза должна завершиться 25 июня 2025 года.

Также читайте о том, что обновлены правила лекобеспечения орфанных пациентов.