Минздрав предложил уточнить порядок отбора образцов для проведения госконтроля ЛС

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 13 ноября был опубликован законопроект о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021. Речь идёт об установлении норм по выбору контролируемого лица, у которого будут проводить отбор проб препаратов для выборочного контроля качества.

Минздрав разработал проект в целью установления норм по выбору контролируемого лица, у которого осуществляется отбор проб ЛС с учётом статьи 22 закона № 248-ФЗ, и по определению контролируемого лица, у которого будет осуществляться отбор проб ЛС в целях выборочного контроля.

Документом предусматривается порядок определения контролируемых лиц, у которых будет осуществляться отбор проб ЛС в целях выборочного контроля качества:

1. Контролируемые лица определяются по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал.

2. Количество контролируемых лиц по каждому субъекту РФ определяется исходя из проведения не менее одного выборочного контроля качества в неделю.

3. Определение контролируемых лиц проводится с учётом общего количества субъектов обращения ЛС и мест осуществления деятельности по производству ЛС.

4. В целях определения контролируемых лиц предложено использовать следующие условия: отпуск гражданам лекарств, оплачиваемых из госбюджета, отсутствие плановых контрольных и профилактических мероприятий в течение двух и более лет, отсутствие выборочного контроля качества в течение двух и более лет, наличие сведений об изготовлении лекарств, осуществлении фармацевтической деятельности менее года, наличие сведений о движении лекарств в системе мониторинга, а также наличие лицензии на фармдеятельность и прочие.

5. Решение об определении контролируемых лиц принимается руководителем Росздравнадзора или территориального органа Росздравнадзора при наличии двух и более условий.

Авторы документа также предлагают ввести нормы для урегулирования процесса проведения экспертиз и испытаний ЛС в части порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества ЛП.

В случае принятия постановление вступит в силу с 1 декабря 2024 г.

Дата окончания общественного обсуждения — 27 ноября 2024 года, дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 19 ноября 2024 года.

Ранее КС писал о том, что Минздрав представил доработанный проект о правилах отпуска ЛС.