Введены новые стандарты обработки информации

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила правила работы с данными реальной клинической практики. 

На сайте ЕЭК 10 июня была опубликована рекомендация Коллегии № 15 от 10 июня 2025 года по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата. 

Согласно документу все данные реальной клинпрактики, используемые в соответствии с руководством, должны быть обезличенными. Запрещено передавать персональные данные между странами.

Источники данных включают в себя:

• интервенционные и наблюдательные клинические исследования (КИ);

• регистры и базы медицинских данных;

• обезличенные данные электронных медицинских карт пациентов;

• данные от страховых компаний и носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;

• опросы пациентов и социальные сети.

Для сбора данных можно использовать искусственный интеллект. Пригодность сведений оценивается на основании их релевантности и надёжности. 

Данные реальной клинической практики можно использовать для фармаконадзора и планирования КИ. Документ описывает требования к исследованиям и уточняет недопустимость их применения для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.

Ранее КС писал о том, что табличка «открыто» должна быть на русском.