Одобрена единая система регистрации лекарств в странах ЕАЭС

На сайте ЕЭК 13 января 2024 года было опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117. Речь идёт о предоставлении уполномоченным органам государств ЕАЭС права на регистрацию лекарств, вышедших на рынок в других странах союза, без участия производителей. Ранее документ был на стадии проекта. 

Согласно документу уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут по собственной инициативе регистрировать ЛС, вышедшие на рынок в других странах — членах «пятёрки» (России, Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии). Это будет возможно, если в государстве нет аналогов препарата, а также при острой его необходимости. Регистрация ЛС будет проходить без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведённой в референтном государстве. 

Продолжительность процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа не должна превышать 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя РУ до даты выдачи РУ. Срок действия РУ на препарат может быть меньше, чем он был установлен референтным государством. 

Соответствующий документ разработан с целью предупреждения дефектуры ЛС в странах — членах «пятёрки» и повышения доступности ЛП, даже если их оборот очень мал. Особенно это касается лекарств для оказания неотложных видов медицинской помощи.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117 вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.