Утверждены правила оборота биотехнологических лекарств

Правительство РФ утвердило правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), предназначенных для применения по индивидуальным медицинским назначениям и изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Соответствующее ПП РФ № 213 от 24.02.2025 было опубликовано 25 февраля 2025 года. 

Документом устанавливается порядок и условия выдачи Минздравом разрешения на применение БТЛП, специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации в соответствии с индивидуальным медицинским назначением. Такие ЛП содержат соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от больного. 

В документе прописаны следующие особенности:

• разрешение на применение и внесение изменений в реестр принимается Минздравом России. Подтверждением разрешения на использование таких ЛС является запись в соответствующем реестре;

• разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые пять лет;

• разрешение на использование БТЛП можно получить посредством написания заявления и предоставления документов на препарат в электронном виде. Минздрав должен принять решение в течение трёх дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. Дополнительные документы клиника может направить в течение 90 дней после получения требования от Минздрава;

• плата за предоставление разрешения и внесение изменений в реестр не взимается;

• применять препарат можно только в условиях дневного стационара или в стационарных условиях «в соответствии с принципом приоритета интересов пациента»;

• медорганизация должна направлять в Росздравнадзор информацию о каждом факте применения БТЛП, о случаях развития нежелательных реакций, а также отчёты о соотношении «польза — риск».

Соответствующее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и будет действовать в течение шести лет со дня вступления в силу.