Вопросы о фармацевтике

Уважаемая Елена Александровна,

1. В вашем вопросе содержится мало детальной информации, поэтому отвечаем исходя из имеющихся общих данных.

Обязанностью медорганизации является бесплатное обеспечение лекарственными средствами при оказании пациенту стационарной медицинской помощи в рамках программы ОМС.

В соответствии с Критериями оценки качества медицинской помощи, утвержденными Приказом Минздрава от 10 мая 2017 г. № 203н: если пациенту (при оказании медицинской помощи по основному заболеванию) необходимо лекарственное обеспечение по иному сопутствующему либо фоновому заболеванию, то и в этом случае медучреждение должно за счет средств ОМС предоставить необходимые лекарственные препараты.

В Письме Минздравсоцразвития от 24 ноября 2011 г. № 14-3/10/2-11668 также подчеркивается, что в подобных случаях оплата предоставленной медицинской помощи должна осуществляться за фактический объем, т. е. с учетом лечения сопутствующего заболевания.

Таким образом, по нашему мнению, аптекой специализированного узкопрофильного ЛПУ могут закупаться в случае необходимости лекарственные средства для лечения в том числе сопутствующих (фоновых) заболеваний.

2. Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме утверждены Приказом Минздрава от 30 октября 2020 г. № 1183н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" гласят:

5.17. Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.

5.18. Для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы). Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре.

5.19. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.

5.20. Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях - еженедельно.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 предусматривает:

«В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных

средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств».

В соответствии со ст. 25 Приказа Минздрава от 31.08.2016 г. № 646н, "процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами".

Таким образом, аптечная организация или дистрибьютор должны разработать Стандартные операционные процедуры (СОП) по проведению уборок в помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Опираясь на СП 2.1.3678-20 и другие нормативные документы, СОП должен содержать цель и задачи проведения уборок, а также описывать краткий алгоритм ежедневной и генеральной уборки. Указанные процедуры должны выполняться строго по графику и под контролем ответственного лица во избежание нарушений санитарного режима. Данный СОП обеспечивает безопасное хранение продукции посредством регулярного соблюдения установленных стандартов чистоты.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Кроме ОФС и Фармакопейных статей, к документам в области контроля качества также относятся:

• Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП);

• ГОСТы (государственные стандарты) – например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (дата введения в действие: 01.01.2010);

• ОСТы (отраслевые стандарты);

• СОПы и методики контроля, которые утверждает руководитель аптечной организации (п. 6 Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249Н)

• Методические материалы Минздрава СССР (в части, не противоречащей действующей нормативно-правовой базе)

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталия Александровна,

Документом, определяющим порядок работы с управленческой документацией, подлежащей архивному хранению, является Приказ Росархива от 31.07.2023 № 77 "Об утверждении Правил организации хранения, комплектования, учета и использования документов Архивного фонда Российской Федерации и других архивных документов в государственных органах, органах местного самоуправления и организациях".

Правила хранения архивных документов актуальны для большинства существующих структур, в т.ч. для юридических лиц и ИП, а не только для Архивного фонда, государственных и муниципальных органов.

В Приложении 4 к указанным выше Правилам размещен рекомендуемый образец Листа-заверителя дела.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Ст. 11 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» накладывает обязанность на юр. лица и ИП проводить производственный контроль.
При этом законодатель требует (п. 2 ст. 32 указанного ФЗ, а также конкретизирующие ее санитарные правила, утвержденные Главным государственным санитарным врачом: СП 1.1.1058-01, СП 2.2.3670-20) наличие программы производственного контроля у юридического лица, а не у каждого его структурного подразделения.
Если в структурных подразделениях есть свои специфические особенности, они могут быть дополнительно отражены в общей для юр. лица программе производственного контроля.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Юрий,

В нашем предыдущем ответе понятие "монопрепарат" было употреблено для упрощения понимания с Вашей стороны особенностей ПКУ фенобарбитала.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 183н, в составе комбинированного препарата фенобарбитал подлежит ПКУ только в сочетаниях с эфедрином гидрохлоридом, кодеином.
Для примера: лекарственное средство Корвалол, будучи комбинированным препаратом, также содержит фенобарбитал, но не подлежит ПКУ.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Юрий,

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 N 459Н в разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, указаны монопрепараты, а также исчерпывающее количество лекарственных комбинаций (Бупренорфин + налоксон, Диазепам + циклобарбитал,  Оксикодон + налоксон). 
Перечисленные в разделе I монопрепараты, у которых указана конкретная концентрация, подлежат предметно-количественному учету с учетом обозначенной концентрации (например, Диэтиловый эфир - в концентрации 45 процентов или более).
Фенобарбитал в разделе I указан без дозировки, следовательно, ПКУ подлежит чистый монопрепарат фенобарбитал вне зависимости от его концентрации.

Также обратите внимание, что в разделе III указанного перечня подлежит ПКУ также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы), а также фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 N 36 утверждены "Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию".

Согласно пункту 1.6 этих Правил работники торговых объектов, имеющие непосредственный контакт с пищевой продукцией, проходят профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

К пищевой продукции в том числе относится специализированная пищевая продукция. (ст. 4  ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»).

Специализированная пищевая продукция это :

1) пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детского питания;

2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;

3) лечебно-столовые и лечебные природные минеральные воды;

4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

5) биологически активные добавки к пище (БАД).

(ст. 24 ТР ТС 021/2011 )

Если на фармацевтическом складе имеются запасы БАД, детского питания, лечебного питания и т.д., это значит что на складе есть пищевая продукция, и работники склада, имеющие непосредственный контакт с этой продукцией, должны проходить гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В российских законах разграничены первая помощь и медицинская помощь (№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). В ст. 32 указано, что медицинская помощь оказывается медицинскими работниками и медицинскими организациями. Аптечная организация, в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не является медицинской организацией. Работники аптек не являются медицинскими работниками и не имеют права оказывать медицинскую помощь (включая назначение препаратов).

Согласно ст. 31 закона 323-ФЗ, «первая помощь до оказания медицинской помощи оказывается гражданам при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях и заболеваниях, угрожающих их жизни и здоровью, лицами, обязанными оказывать первую помощь в соответствии с федеральным законом или со специальным правилом и имеющими соответствующую подготовку». Перечень состояний, при которых может оказываться первая помощь, определен в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 мая 2012 г. №477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи».  Такую помощь обязаны оказывать лица, имеющие медицинскую подготовку, в это число входят  военнослужащие, сотрудники спасательных служб, таможенники, приставы, водители транспортных средств, работники органов внутренних дел, пожарные. Первая помощь оказывается до прибытия медицинского работника. Работники аптек, могут оказывать домедицинскую первую помощь при наличии соответствующих навыков и подготовки. 

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Может.

В соответствии с п. 6 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями (утв. постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865), размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.