Вопросы о хранении препаратов

Уважаемая Татьяна Александровна,

До 1 сентября 2025 года хранение ЛП необходимо осуществлять в соответствии с приказом МЗ РФ № 706н, пока не вступит в силу Приказ МЗ РФ № 260н от 29.04.2025, утверждающий новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Более подробно мы писали от этом здесь.

Соответствующие СОП необходимо переписывать под новые нормативные акты: они должны соответствовать действующему законодательству.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Кипферон суппозитории с 2021 года относится к иммунобиологическим препаратам. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических препаратов с другими ЛС.

Хранение иммунобиологических препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 градусов Цельсия. К каждой упаковке препарата должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Температура ниже возле морозильной камеры, а выше – возле открываемой дверной панели. Поэтому в холодильнике для хранения ИЛП должно быть 2 термометра. В системе «холодовой цепи» в аптеке термоиндикаторы используются при хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима (п. 4354 СанПиН 3.3686–21). При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование (п. 4357 СанПиН 3.3686–21).

Температура хранения иммунобиологических ЛП регистрируется не реже 2-х раз в сутки.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Николаевна,

Да, лекарственные препараты можно перемещать между аптеками одной сети.

Перемещение ЛП внутри сети должно быть зафиксировано в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это требование связано с обязательностью маркировки лекарств и необходимостью контролировать их оборот в соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств».

Для перемещения лекарственных препаратов между местами деятельности одной организации (аптечной сети) в системе МДЛП используется операция внутреннего перемещения (схема 431): регистрация сведений о перемещении лекарств между различными адресами осуществления деятельности внутри субъекта обращения лекарственных средств без перехода права собственности.

За нарушение требований к учёту перемещения лекарственных средств предусмотрена административная ответственность по статье 14.4.2 КоАП РФ.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Екатерина Леонидовна,

Условия хранения ЛП до 25 градусов могут быть нарушены, если препарат хранился при температуре, превышающей 25 градусов, либо не были соблюдены иные условия хранения (освещенность, влажность).

Если требование производителя о подтверждении условий хранения заложено в договоре на поставку ЛП, оно должно быть соблюдено со стороны аптечной организации, даже несмотря на противоречие этого факта обычной логике: если судить из формулировки вашего вопроса, у товара – производственный брак, он подлежит возврату по причине проблем с растворимостью; недоброкачественные лекарственные препараты, фактически, уже не могут считаться лекарственными препаратами.

Вероятно, в договоре между дистрибьютором и производителем тоже заложено условие о подтверждении условий хранения, и его соблюдение является обязательным для дистрибьютора при возврате ЛП производителю. Таким образом, поставщик пытается минимизировать собственные риски.

Если в договоре на поставку нет обязательства аптеки о подтверждении условий хранения при возврате ЛП, требования поставщика являются чрезмерными и выходят за пределы обязательств сторон по договору, а также вступают в противоречие с частью 2 статьи 475 Гражданского Кодекса РФ: в случае существенного нарушения требований к качеству товара (в т.ч. обнаружения неустранимых недостатков), покупатель вправе по своему выбору:

• отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы;
• потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Олеговна,

Требования к транспортировке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) указаны в разделе XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

К третьему уровню «холодовой цепи» относится хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП (п. 4253 указанных выше Правил).

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (п. 4318). В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками (п. 4319).

Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования (п. 4327). Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования (п. 4328).

22 мая на площадке КС пройдет вебинар на тему: «Правилам хранения иммунобиологических ЛП». Регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре, там вы сможете задать нашему эксперту другие интересующие вас вопросы по этой теме.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Васильевна,

В соответствии с п. 24 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Это указание относится не только к первичной, но и ко вторичной упаковке, поскольку по правилам требования к хранению распространяется на весь лекарственный препарат в целом.

То же самое требование касается и светочувствительных БАДов, которые под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства.

Про основные правила размещения товара на витринах в аптеке мы писали здесь и здесь.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана!

1) Средство реабилитации, указанное вами в первом вопросе и имеющее код ТН ВЭД 9021 90 900 и код ОКПД 2 32.50.22.126, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2024 № 744 относится к виду технических средств реабилитации «Ортезы, функциональные узлы протезов», в том числе прочие части тела искусственные (функциональные узлы) и прочие приспособления ортопедические, которые носятся на себе или с собой для компенсации дефекта органа или его неработоспособности, и входит в перечень товаров, подлежащих маркировке. Со списком кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 можете подробно ознакомиться в указанном Постановлении Правительства № 744. Таким образом, новые поставки указанного бандажа корректно поступают в продажу с кодом маркировки.

По имеющимся товарным остаткам указанного ТСР: вам необходимо сверить соответствие не только кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 изделия, но также номер вида ТСР и код вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий (эти коды также указаны в таблице в ПП № 744). При наличии указанных кодов изделия в списке, вам необходимо до 28 февраля (включительно) промаркировать товарные остатки послеоперационных бандажей Унга.

 2) К медицинским изделиям, подлежащим обязательной маркировке с 1 марта 2024 года, относятся Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, у которых есть:

Код ТН ВЭД ЕАЭС: 9619 00 890

Код ОКПД 2: 17.22.12.130

Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 233730; 233900; 280360; 320550; 331320; 331330; 331830; 356150

Для определения нужно ли маркировать Ваш товар необходимо ориентироваться на код ТН ВЭД, код ОКПД2, наименование и код вида медицинского изделия.

Маловероятно, что указанные средства гигиены соответствуют перечисленным выше кодам. Пожалуйста, проверьте возможность данного соответствия самостоятельно.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана!

Когда в вопросах вы указывали даты, вероятно, вместо 2025 года по ошибке указали 2024 год.

1. С 1 марта 2025 г. стартует обязательная маркировка медицинских перчаток, имеющих действующее РУ на медицинское изделие. 

Если по состоянию на 1 марта 2025 г. у участника оборота есть нереализованные медицинские перчатки, произведенные или ввезенные на территорию РФ по 28 февраля 2025 г. (включительно), он вправе по 31 августа 2025 г. (включительно) осуществлять реализацию таких медицинских перчаток без маркировки средствами идентификации (СИ), либо осуществить их маркировку до 31 августа 2025 г. (включительно). 

С 1 сентября 2025 г. наступает запрет оборота немаркированных медицинских перчаток. 

2. Остатки отдельных видов технических средств реабилитации, которые произведены или ввезены на территорию РФ по 30 сентября 2024 года (включительно) и не реализованы по состоянию на 1 октября 2024 года, должны быть промаркированы средствами идентификации (СИ) по 28 февраля 2025 года (включительно). Всем участникам оборота необходимо промаркировать товарные остатки.

С 1 марта 2025 года оборот немаркированной продукции, произведенной (ввезенной) до 1 октября 2024 года, запрещён.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна!

В ОФС ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств» указано, что "в пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами".

В СанПиН 3.3686-21 в разделе "XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" содержатся следующие требования:

4282. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

4326. В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры (далее - термометры). Термометры используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

Таким образом, при перевозке термолабильных ЛП в активных или пассивных термоконтейнерах для контроля температуры используются терморегистраторы и термоиндикаторы. Термометры не используются.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна!

Ст. 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ предусматривает, что средства измерения «до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке».

"Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" утвержден Приказом Минпромторга РФ от 31.07.2020 г. № 2510.

Тонометры, находящиеся в продаже в аптеке, не вводились в эксплуатацию, у них имеется первичная поверка. Периодическую поверку проходят приборы, находящиеся в эксплуатации. 

Тонометр будет введен в эксплуатацию с момента продажи. С этого момента начнется исчисление межповерочного интервала.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.