Как маркируют лекарственные препараты

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Дарья задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Добрый день!У нас предприятие по выпуску инфузионных растворов для стационаров. На всех вебинарах говорится о том, что КИЗ (в нашем случае) должен наносится только на вторичную упаковку (ящик картонный). Отсюда вытекают следующие вопросы:1. Во вторичной упаковке зарегистрировано определенное количество флаконов. Не бывает случаев, чтобы количество флаконов в серии было кратно зарегистрированному числу флаконов в ящике, всегда остается остаток. Как с ним быть? Не будет ли нарушением, если мы упакуем неполный ящик с остатком в 8 флаконов, при зарегистрированном количестве 20 штук. Пропустит ли система такой вариант?2. При нанесении КИЗ на вторичную упаковку (ящик), подразумевается, что его нельзя вскрывать и делить, чтобы в стационары попал целый ящик. Как же быть дистрибьюторам, которые участвуют в аукционах, где прописаны количества в штуках, а не в ящиках? Ведь ЛПУ заявляют необходимое количество флаконов, которое может и не быть кратно ящику. 3. Если КИЗ будет ставиться только на ящик, в котором будет находиться N количество флаконов, каким образом можно будет отследить движение каждого флакона?Только при нанесении КИЗ на первичную упаковку (этикетка флакона) возможно отследить движение каждого флакона.В нашем случае производителю удобно наносить КИЗ на первичную упаковку, может возможно рассмотреть вопрос о таких исключениях и принять их при утверждении поправок к закону "О лекарственных средствах".

Катрен-Cтиль 14.01.2019

28 октября состоится очередной вебинар, посвященный маркировке. Мы направили Ваш вопрос лекторам, однако советуем перестраховаться и задать вопрос самостоятельно на вебинаре.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пользователь задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Какая человеко-читаемая информация (ЧЧИ) должна сопровождать КИЗ? Может ли быть внесена в ЧЧИ дата производства и должна ли она кодироваться в КИЗ?Является ли порядок групп данных в ЧЧИ нормативно закрепленным? Можно ли менять порядок групп данных?Должны ли быть в обязательном порядке указаны идентификаторы применения/ их буквенное обозначение или возможно нанесение информации без их указания? Допустимо ли нанесение информации в следующем виде:A123456A15.11.201731.12.2019КП: 04037353010314CH: 1234567891234Или A123456A15.11.201731.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234или(10) A123456A(11) 15.11.2017(17) 31.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234

Катрен-Cтиль 14.01.2019

17 августа 2017 года мы проведем специальный вебинар, посвященный печати и апплицированию КИЗ в сотрудничестве с АО «ЦентрИнформ» и Росздравнадзором. Мы зададим лектору этот вопрос - участвуйте в бесплатном вебинаре о печати и апплицировании КИЗ.

UPD: На вебинаре специалист "ЦентрИнформ" порекомендовал обратиться к "Методическим рекомендациям проекта ИС "Маркировка"

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Юлия Соснина задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Маркировка ЛС: как будет размещаться идентификационный код на маленьких упаковках?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Размер идентификационного кода в первую очередь должен быть таким, чтобы информация читалась. Каким образом это будет обеспечено, остается на усмотрение производителя. Предварительно, по методическим рекомендациям это должен быть идентификационный знак 0,9 на 0,9 мм на торце пачки.

Ответ Валентины Косенко, начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Пасько Лариса Валерьевна задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Как система маркировки поможет с изъятием недоброкачественной продукции?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Если какая-либо продукция будет признана недоброкачественной и будет подлежать изъятию из обращения, то система при сканировании такого ЛС сразу же сообщит об этом, тем самым не допустит дальнейшее обращение таких препаратов.

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Елена Васильева задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.12.2018

Когда заработает система маркировки ЛС, будет ли идентификационный код на упаковке заменой штрих-коду?

Катрен-Cтиль 14.01.2019

Нет. Нанесение идентификационного кода обязательное условие для оборота ЛС на рынке. В отличие от штрих-кода, который производитель может и не печатать на упаковке.