Новые данные о безопасности препарата «Фазенра»

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата препарата «Фазенра» (МНН — бенрализумаб). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 5 августа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Фазенра, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл», «АстраЗенека АБ» (Швеция), регистрационное удостоверение ЛП-005492 от 25.04.2019.

В ходе пострегистрационного наблюдения в соответствии с новыми данными были были изменены некоторые разделы в инструкции:

1. «Показания к применению». Добавлено показание к применению — «Лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом у взрослых пациентов». 

2. «Фармакологические свойства». Подраздел «Фармакодинамика» дополнен данными исследований о снижении количества эозинофилов в крови после введения бенрализумаба и иммуногенности бенрализумаба у пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом. Также добавлены данные о соответствии фармакокинетических параметров препарата у пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом и бронхиальной астмой. 

3. «Способ применения и дозы». В подраздел «Дозы» добавлена информация о режиме дозирования ЛС для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом у взрослых пациентов. 

4. «Побочное действие». Согласно новым данным профиль безопасности у 70 пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом, которые получали бенрализумаб в дозе 30 мг один раз в четыре недели в ходе клинического исследования III фазы с активным контролем продолжительностью 52 недели, был аналогичен установленному профилю безопасности бенрализумаба. Частота побочных реакций была аналогична таковой при бронхиальной астме, за исключением головной боли, которая наблюдалась у 17 % пациентов, принимавших бенрализумаб. Других нежелательных реакций выявлено не было. 

Изменения для препарата препарата «Фазенра» вступили в силу с 25.06.2024. 

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.