Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Кручек С В задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», «Проверки» 11.02.2020

Сухое место в аптеке(апт.пункте),как организовать сухое место и не попасть под штрафы если нет доп. помещений???
По сути разница сухое нормальное в 5% влажности…но это считается нарушением
Сухое место влажность не больше 50% влажности, обычное 60+-5%

Катрен-Cтиль 17.02.2020

Необходимо использовать оборудование, способное поддерживать относительную влажность воздуха не более 50%. Например, осушители воздуха. Несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований.

Если у аптечной организации нет возможности обеспечить необходимые условия хранения лекарственных препаратов, то ей следует исключить их из своего ассортимента.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Громова Анастасия Валентиновна задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 05.02.2020

Здравствуйте, может быть вам попадутся разьяснения по поводу нового приказа " Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответствующее Постановление от 16 декабря 2019 года № 1683 опубликовано на сайте кабинета министров." Суть приказа в том, что все цены на препараты ЖНВЛС будут пересмотрены и снижены. Как действовать аптекам в сложившейся ситуации, нужно ли уценять имеющиеся позиции (это не новый список, это перерегистрация цен ) в самом методике есть абзац 4. Лекарственные препараты, реализованные их производителями на территории Российской Федерации до дня вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя, могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации. Как я понимаю, что препараты , полученные до перерегистрации цены могут реализовываться дальше без изменения цены.

Катрен-Cтиль 17.02.2020

Да, могут.

Согласно письму Федеральной антимонопольной службы от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/18 "О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП":

«Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в Реестр цен, в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе "Дата регистрации цены (N решения)" как отметка "сниж", при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

В указанном случае в графе "Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)" Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен»

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Громова Анастасия Валентиновна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 03.02.2020

Добрый день! При публикации информиции о забракованных препаратах в статьях Катрен стиль вы упоминаете о необходимости информирования Росздравнадзора о возвратах таких препаратов поставщикам. Подскажите, как именно и кого в росздравнадзоре нужно информировать?

Катрен-Cтиль 18.02.2020

Такую информацию следует направлять в Отдел контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального отделения Росздравнадзора. Контакты территориальных органов можно найти на сайте ведомства.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Солдатова Елена Ивановна задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 03.02.2020

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, можно ли отпускать Пентано Н № 10 таб по рецепту на котором выписан Пенталгин Н № 10 таб. И как правильно должен быть выписан рецепт, по тогрговому наименованию или по составу? Спасибо!

Катрен-Cтиль 12.02.2020

Если на рецепте есть штамп решения врачебной комиссии, то нужно отпустить именно "Пенталгин". Если штампа нет, то рецепт должен быть выписан по МНН. Тогда отпустить можно любой из названных препаратов. поскольку у них одинаковое МНН. Рецепт, выписанный по торговому наименованию, на препарат, имеющий МНН, отмечается штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Громова Анастасия Валентиновна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 03.02.2020

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, в связи с вступлением в силу закона об обязательной перерегистрации цен не препараты списка ЖНВЛС в 2020 году, как действовать аптеке? Нужно ли производить уценку всего имеющегося в аптеке ассортимента ЖНВЛС по мере регистрации новых цен производителями? Или по закону мы имеем право реализовывать препараты закупленные до утверждении новых цен в соответствии с имеющимся протоколом согласования цены? Спасибо.

Катрен-Cтиль 17.02.2020

Нет. Переоценку проводить не надо.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Федосеенкова Светлана Валерьевна задал(а) вопрос в теме «Кадровые вопросы» 27.01.2020

Добрый день!
Я работаю одна в должности фармацевта в больничной аптеке и фактически исполняю обязанности зав. аптекой. Образование среднее-профессиональное по специальности "Фармация". Стаж по специальности более 5 лет.
Вопрос: Могу ли я занимать должность "зав. аптекой"? Если да, то на какой документ можно сослаться.

Катрен-Cтиль 10.02.2020

Да. можете. Согласно п.4 и п.5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":

«4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;»

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Казанцева Н.П. задал(а) вопрос в теме «Другое» 22.01.2020

Здравствуйте! Нужно ли аптечным учреждениям (аптекам, аптекам ЛПУ) оформлять доверенность на право получения сильнодействующих веществ, полученных ими от оптовых фармацевтических компаний? Спасибо!

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Нет, не нужно. В действующих нормативных актах такое требование отсутствует.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 21.01.2020

Добрый день!
При утилизации недоброкачественного ЛП в Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674
"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" указано обязательное наличие лицензии, на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, у фирмы осуществляющей утилизацию.
При этом согласно Федерального классификационного каталога отходов (ФККО 2017), утвержденного Приказом Росприроднадзора от 22.05.2017 №242 (взамен ФККО 2016), действующего с 24.06.2017 года (в ред. Приказов Росприроднадзора от 20.07.2017 №359, от 28.11.2017 №566, от 02.11.2018 №451, в т.ч. с изменениями, вст. в силу 08.12.2018 года) медицинские отходы, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности не относятся к 1-4 классу опасности, а, следовательно, деятельность, связанная с транспортированием и уничтожением данных видов отходов не подлежит лицензированию.
Вопрос: Какие документы должны быть у организации осуществляющей уничтожение ЛС с истекшим сроком годности и недоброкачественных ЛС?
Необходима ли лицензия на уничтожение ЛС и какими нормативными документами это регламентируется?

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Согласно части 6 статьи 59 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств», уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Часть 1 этой же статьи определяет, что недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок – это указанное Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, в котором четко прописано, что организация обязана иметь лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности.

Таким образом, наличие лицензии обязательно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Наталья задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 20.01.2020

Если для ИЛП температурный режим хранения - не выше 25 гр.С, допускается ли его хранение с другими ЛП?

Катрен-Cтиль 28.01.2020

Да, допускается, если такие условия хранения указаны в инструкции производителя. При этом следует соблюдать другие требования по хранению лекарственных препаратов, перечисленные в приказах Минздрава №706н и №646н.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Горская Галина Алексеевна задал(а) вопрос в теме «Проверки» 17.01.2020

Добрый день.
Одним из оснований для внеплановой проверки является непредоставление сведений об ответственном по системе качества.
Поясните, как и куда предоставлять информацию об ответственном по системе качества в аптечной организации. На сайте Росздавнадзора не нашла . Спасибо!

Катрен-Cтиль 19.02.2020

В настоящий момент обязанность сообщать в Росздравнадзор сведения об ответственных лицах в аптечной организации отсутствует в законодательстве. Такое требование содержится в поправках к приказу №647н о Надлежащей аптечной практики, которые пока не утверждены официально.

Редакция «Катрен-Стиль»