Минздрав предложил обновить правила ввода ЛС в оборот

18+

Регистрация

Подтверждаю, что я являюсь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Я даю согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности

Вы не ввели электронную почту

Вы не ввели пароль

Пароль должен состоять из 8 символов или более

Пароли не совпадают

Укажите род деятельности

Укажите название организации

Укажите адрес организации

Укажите свою должность

Укажите город

Для регистрации Вы должны подтвердить, что являетесь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Для регистрации Вы должны согласиться на обработку персональных данных

или авторизуйтесь через соц. сети:

ВКонтакте Одноклассники

У меня уже есть аккаунт

Катрен Стиль

Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников

Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники

Минздрав предложил обновить правила ввода ЛС в оборот

На портале проектов нормативных правовых актов 14 января 2025 года был опубликован проект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медприменения. Речь идёт о намерении Минздрава обновить данный порядок.

Согласно проекту авторы документа предлагают переиздать ПП РФ № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии со статьёй 521 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правительство РФ предлагает перечень правил:

представления документов и сведений о ЛС для медприменения, вводимых в гражданский оборот;
выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями протокола испытаний о соответствии серии или партии ЛП для медприменения показателям качества в соответствии с требованиями ЕАЭС;
проведения испытаний, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;
выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его регистрации;
принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии ЛП для медприменения.

Также предлагается сохранить прежним размер выплаты за выдачу:

протокола испытаний о соответствии серии или партии ЛП для медприменения показателям качества в соответствии с требованиями ЕАЭС в размере 1200 рублей;
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его регистрации, в размере 2000 рублей.

Согласно документу утратят силу ПП РФ № 1510 от 26 ноября 2019 г., а также ПП РФ № 2102 от 15 декабря 2020 г.

Что ещё нового

Минздрав предлагает Росздравнадзору размещать на своём сайте сведения о сериях или партиях не только ЛС, вводимых в оборот, но и фармсубстанций в течение трёх дней со дня поступления к нему регдокументов.

Обновлён список сведений, публикуемых на сайте Росздравнадзора перед введением ЛС или фармсубстанции в оборот:

Лекарственные средства

Фармсубстанции

Дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;
номер РУ лекарственного препарата, дата регистрации ЛП;
наименование ЛП (МНН, или группировочное, или химическое и торговое наименования, форма, дозировки, упаковки);
номер серии или партии ЛП;
наименование производителя ЛС (выпускающий контроль качества), страна;
наименование производителей всех стадий производства ЛС, страна;
номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;
наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора

Дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;
номер реестровой записи и дата включения в госреестр ЛС;
наименование фармсубстанции (МНН, группировочное или химическое наименования, форма выпуска (физическое состояние, дозировка, упаковка));
номер серии или партии фармсубстанции;
наименование производителя (выпускающий контроль качества), страна;
наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства, страна;
номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;
наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора

Перед вводом в оборот эти данные подаются для каждой серии и для каждой партии в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора через личный кабинет. Из таблицы видно, что перечень подаваемых документов как для лекарств, так и для фармсубстанций стал практически идентичным.

Протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества, предусмотренным национальными нормами и требованиями ЕАЭС, будет запрашиваться только при выводе на рынок первых трёх серий или партий лекарства. Испытания будут производиться в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, а сам протокол будет выдаваться только в электронном виде.

Помимо этого, Минздрав предлагает новые правила проведения испытаний. Так, аккредитованные лаборатории будут проводить анализ дистанционно. Продолжительность испытаний составит 30 рабочих дней. Дистанционный анализ будет представлять собой выезд на место или онлайн-взаимодействие.

Ранее КС писал о том, что одобрена единая система регистрации лекарств в странах ЕАЭС.

17 января 2025

Выпуск: №253, январь 2025

432 просмотров