Росздравнадзор предложил продлить работу межведомственной комиссии по упрощённой регистрации МИ до 2028 года

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 9 декабря было размещено два проекта о создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подпадающих под упрощённую регистрацию по ПП РФ № 552 от 1 апреля 2022 года. В документах идёт речь о предложении Росздравнадзора продлить работу комиссии до 1 января 2028 года.

В первом проекте о создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов МИ, подпадающих под упрощённую регистрацию по ПП РФ № 552 от 1 апреля 2022 года, говорится, что Росздравнадзор предлагает продлить действие приказа № 8003 от 13 ноября 2023 года с 1 января 2025 года до 1 января 2028 года. 

Проектом утверждается положение о межведомственной комиссии, в котором устанавливаются:

• порядок определения дефектуры МИ или риска её возникновения, а также критерии включения МИ в перечень видов медицинских изделий;

• порядок организации работы межведомственной комиссии;

• форма предложения о включении вида МИ в перечень.

Второй проект полностью дублирует первый. Он разработан на случай, если приказ № 8003 утратит силу. В случае принятия второй документ будет действовать до 1 января 2028 года.

Дата окончания общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы обоих документов — 23 декабря 2024 года.

Положение о межведомственной комиссии по определению перечня дефектурных МИ для ускорения их регистрации было утверждено Росздравнадзором в 2022 году и действовало до 1 сентября 2023 года. В октябре ведомство снова предложило создать комиссию.