Вопросы о хранении препаратов

Уважаемая Татьяна Александровна,

Нормы действующего законодательства не требуют размещения в фармацевтическом холодильнике со встроенными датчиками температуры дополнительных термометров.
Требования к термометрам перечислены в приказах Минздрава №706н (п. 7 Правил хранения ЛС, утвержденных этим приказом) и №646н (п. 38,39,40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения), а также в ОФС 1.1.0010 Хранение лекарственных средств.

Эксперты рекомендуют, даже при наличии в аптеке фармацевтического холодильника с электронным табло, внутри холодильной камеры размещать автономный термометр, сертифицированный и поверенный надлежащим образом. С его помощью можно контролировать температуру и выявить неисправность или недостоверность показаний встроенных измерительных приборов холодильника.

Практика показывает, что контролирующие органы зачастую расценивают отсутствие автономных термометров даже в фармацевтических холодильниках как нарушение требований по хранению лекарственных препаратов.

Данный вопрос достаточно подробно рассматривался на нашем вебинаре от 17.10.2024 г., очень рекомендуем посмотреть его запись: https://www.katrenstyle.ru/webinars/novye_starye_pravila_khraneniya_lp_vspominaem_prikaz_706n

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 № 911 отдельный допуск предусмотрен для фармацевтического и медицинского персонала при работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Отдельный допуск для работы с другими препаратами, подлежащими ПКУ, законодателем на текущий момент не установлен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Антон,

По Вопросу 1.

В соответствии с п. 48 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

В соответствии с п. 30 того же Приказа № 706н фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (в т.ч. лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Согласно ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов», введенной Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей и на упаковке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и/или транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света. Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.

Согласно той же ОФС.1.1.0011 основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. При этом эфирномасличное сырьё следует хранить изолированно от других видов сырья (поскольку оно обладает запахом), в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые).

Таким образом, эфиромасличные растения необходимо хранить на отдельной полке, с соблюдением иных условий хранения, указанных выше.

По Вопросу 2.

ОФС.1.1.0010, введенная Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, устанавливает, что «хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65 % с учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке». 

Санкт-Петербург относится к I климатической зоне – зоне умеренного климата. Средняя влажность воздуха в Санкт-Петербурге составляет около 75 %. Климат Санкт-Петербурга считается достаточно влажным, с большим количеством осадков, туманами и сыростью. 

Лекарственные средства, в нормативах которых не обозначены рекомендуемые климатические показатели, хранятся при влажности не выше 65 %.

Обратите также внимание на погрешность прибора, указанную производителем. Не более 65% влажность должна быть в помещении с учетом возможной погрешности гигрометра (т.е. 65% минус погрешность гигрометра = тот уровень влажности, который должен показывать прибор, тогда будет обеспечено нормативное требование).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна!

Приказом Минздрава РФ от 30.10.2020 N 1183Н утверждены Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме.

В списке лекарственных средств, которые обязательно должны быть в укладке, указан нитроглицерин, который Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» отнесен к взрывоопасным ЛС.

При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры:

• против загрязнения их пылью (п. 59 Приказа 706н),

• емкости с такими средствами необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух (п. 60 Приказа 706н),

• нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня (п. 62 Приказа 706н),

• передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу (п. 62 Приказа 706н),

• запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами (п. 64 Приказа 706н).

 Раздел IV Приказа Минздрава 706н требует отдельного хранения взрывоопасных ЛС от других препаратов и медизделий в специальных помещениях.

 Требования Приказа 706н распространяются на «производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность» (п. 1 Приказа 706н, а также п.1 Информационного письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средств, разъясняющего положения приказа 706н).

 

Отдельно следует отметить, что по поводу особого хранения в укладке для оказания помощи в неотложной форме нитроглицерина никаких официальных разъяснений нет.

В п. 6 «Требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме» (утв. Приказом N 1183Н) содержится требование к хранению содержимого укладки: Укладка размещается в чехле (контейнере) с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция чехла (контейнера) должны обеспечивать многократную дезинфекцию.

 Таким образом, мы считаем, что нитроглицерин в укладке должен храниться с обязательным соблюдением общих требований к его хранению (изложенных в пунктах 59, 60, 62, 64 Приказа 706н), однако сама укладка является специальным комплектом для оказания медицинской помощи, и на нее требование по хранению взрывоопасных, легковоспламеняющихся и иных опасных лекарственных препаратов в отдельных помещениях (по Приказу 706н) не может распространяться, поскольку, как было отмечено выше, приказ 706н распространяется только на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, а также поскольку укладка существует всегда в собранном виде в едином контейнере.

В любом случае, мы высказываем частное мнение, поэтому Вы можете дополнительно запросить официальные разъяснения в Министерстве здравоохранения по данному вопросу.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна!

В соответствии с пунктом 15 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений аптечной организации должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

• приемки лекарственных препаратов;

• хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

• карантинного хранения лекарственных препаратов.

П. 31 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусматривает, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. В данном приказе нет отдельного положения о том, какая именно надпись должна быть размещена на соответствующих шкафах.  

Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 ввел в действие с 01.09.2023 г. Общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010, которая устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ. В указанном документе также нет обязательной формулировки, с использованием которой должна быть обозначена зона хранения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.

У Вас в вопросе указаны 3 препарата, которые относятся к разным разделам Приказа Минздрава от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»: Трамадол – сильнодействующий (пункт II Приказа), циклоптик, миропристон (пункт IV Приказа).

Как поступить в данном случае? Мы высказываем частное предложение, которое не следует воспринимать, как толкование правовой нормы: поскольку зону нужно назвать, т.к. там хранятся не только сильнодействующие ЛП, зона должна называться "Зона хранения ЛП, подлежащих ПКУ".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Определение для спиртосодержащей продукции есть в Федеральном законе «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции от 22.11.1995 № 171-ФЗ: «спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции» (п. 3 ст. 2).

 Спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол)» (п. 3.1 ст. 2 указанного ФЗ). 

 Под регулирование 171-ФЗ не подпадает обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов. 

 В Распоряжении Правительства от 30 января 2020 г. № 151-р утвержден Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона № 171.
Правила хранения спиртосодержащих ЛС определяются Приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 

 Спиртосодержащие препараты должны храниться в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов, а также отдельно от других препаратов, поскольку являются огнеопасными и легковоспламеняющимися. 

 Также условия хранения лекарственных препаратов регулируются Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Александровна,

Министерство Здравоохранения России в своем Приказе от 01.09.2023 N 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" признал утратившим силу в числе прочего Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, которым был утвержден аналогичный перечень. Новый приказ действует с 1 сентября 2024 г. до 1 сентября 2030 г.

С 22 марта 2021 г. лекарственные препараты с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») были внесены в список сильнодействующих и ядовитых веществ на основании Постановления Правительство РФ от 18.09.2020 № 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

В новом Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, который начинает действовать с 1.09.2024 г., в пункте II указан Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он).

Таким образом, утвержденный МЗ порядок ведения учёта и условий хранения продолжает распространяться на «Феназепам» (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

1) Маркировке подлежат МИ, у которых ,согласно Перечню, совпадают коды ТНВЭД ЕАЭС, ОКДП 2 и код вида медицинского изделия. Должны совпадать все три кода.
2) Если МИ имеет код вида медицинского изделия, отсутствующий в Перечне, значит это МИ не подлежит маркировке. 

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Реализация не маркированных средствами идентификации медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 г. N 894 после 1 сентября 2024 года запрещена. Следовательно, аптекам необходимо приобретать коды маркировки для таких МИ.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург